Fundacja na rzecz chorych
na stwardnienie rozsiane

NIP 894-29-86-057 KRS 0000338878

UWAGA! Ten serwis używa cookies i podobnych technologii.

Brak zmiany ustawienia przeglądarki oznacza zgodę na to. Czytaj więcej…

Zrozumiałem

Ten serwis wykorzystuje pliki cookies.

Informacje zapisane w ciasteczkach są wykorzystywane w celach statystycznych, analizy ruchu i zapisywania ustawień. Dalsze korzystanie z serwisu z włączonym zapisem cookies oznacza zgodę na ich używanie i zapisywanie ich w Twojej przeglądarce. W ustawieniach przeglądarki możesz zmienić ustawienia dotyczące cookies.

Komitet ds. Oceny Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) pozytywnie ocenił stosowanie TECFIDERA (fumaran dimetylu) na terenie UE w terapii pierwszego rzutu u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym.

Pozytywną opinię dotyczącą zalecenia odnośnie rejestracji TECFIDERA™ (fumaran dimetylu) na terenie Unii Europejskiej (UE) podał dziś do publicznej wiadomości producent leku – Biogen Idec.  Lek ma być stosowany w ramach doustnej terapii pierwszego rzutu u dorosłych pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego (RRMS). Na podstawie danych jakości, bezpieczeństwa i skuteczności przesłanych przez Biogen Idec CHMP uważa, że TECFIDERA posiada pozytywny stosunek korzyści do ryzyka.

Zalecenie CHMP zostało przekazane obecnie do Komisji Europejskiej (KE), która rejestruje produkty lecznicze na terenie Unii Europejskiej. W najbliższych dniach oczekuje się również decyzji Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) odnośnie rejestracji TECFIDERA w Stanach Zjednoczonych.

Opinia CHMP odnośnie TECFIDERA została oparta na danych uzyskanych z dużego programu rozwoju klinicznego obejmującego dwa ogólnoświatowe badania kliniczne fazy 3, DEFINE i CONFIRM, obejmujące ponad 2600 pacjentów z RRMS oraz obecnie prowadzone przedłużenie badania zasadniczego, w którym niektórzy chorzy są obserwowani przez okres ponad czterech lat. Badanie DEFINE pokazało, że po 2 latach stosowania TECFIDERA podawany dwa razy na dobę istotnie zmniejszył odsetek pacjentów z rzutem choroby o 49% (p < 0,0001), obniżył roczny wskaźnik rzutów (ANN) o 53% (p < 0,0001) oraz zmniejszył ryzyko wystąpienia 12-tygodniowej potwierdzonej progresji stopnia niepełnosprawności mierzonej za pomocą Rozszerzonej Skali Niepełnosprawności (EDSS) o 38% (p = 0,0050) w porównaniu z placebo.

Decyzja Komisji Europejskiej odnośnie TECFIDERA jest spodziewana za około dwa miesiące. TECFIDERA będzie stanowił czwartą opcję leczenia oferowaną przez Biogen Idec pacjentom z SM


za:http://www.medexpress.pl/start/chmp-wydal-pozytywna-opinie-dla-leku-tecfidera/