Leczenie stwardnienia rozsianego ofatumumabem (Kesimpta)

Co to jest lek Kesimpta i w jakim celu się go stosuje?

Kesimpta zawiera substancję czynną o nazwie ofatumumab. Ofatumumab należy do grupy leków zwanych przeciwciałami monoklonalnymi.

Lek Kesimpta jest stosowany w leczeniu osób dorosłych z rzutowymi postaciami stwardnienia rozsianego (RMS).

Działanie leku Kesimpta polega na przyłączaniu się do celu zwanego CD20 znajdującego się na powierzchni limfocytów B. Limfocyty B to rodzaj białych krwinek będących częścią układu odpornościowego (układu obronnego organizmu). W stwardnieniu rozsianym układ odpornościowy atakuje ochronną warstwę otaczającą komórki nerwowe. W procesie tym uczestniczą limfocyty B. Lek Kesimpta jest skierowany przeciwko tym limfocytom B i usuwa je, dzięki czemu zmniejsza prawdopodobieństwo wystąpienia rzutu, łagodzi objawy i spowalnia postęp choroby.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Kesimpta

Kiedy nie stosować leku Kesimpta?

1. jeśli pacjent ma uczulenie na ofatumumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
2. jeśli pacjent został poinformowany, że występują u niego ciężkie zaburzenia układu odpornościowego
3. jeśli u pacjenta występuje ostre zakażenie
4. jeśli pacjent choruje na nowotwór złośliwy

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Kesimpta należy omówić to z lekarzem

1. Lek Kesimpta może spowodować ponowną aktywację wirusa zakażenia wątroby typu B. Lekarz zleci badanie krwi, aby sprawdzić, czy u pacjenta nie występuje ryzyko zakażenia wirusowym zapaleniem wątroby typu B. Jeśli badanie wykaże, że pacjent chorował na wirusowe zapalenie wątroby typu B lub jest nosicielem wirusa zapalenia wątroby typu B, lekarz skieruje pacjenta do specjalisty.
2. Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Kesimpta lekarz może sprawdzić czynność układu odpornościowego pacjenta.
3. Jeśli u pacjenta występuje zakażenie, lekarz może zdecydować, że pacjent nie może otrzymać leku Kesimpta lub może opóźnić leczenie lekiem Kesimpta, aż do ustąpienia zakażenia. –
4. Lekarz sprawdzi, czy pacjent wymaga jakichkolwiek szczepień przed rozpoczęciem leczenia lekiem Kesimpta. Jeśli pacjent wymaga podania szczepionki zwanej szczepionką żywą lub żywą atenuowaną, należy ją podać co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia lekiem Kesimpta. Inne rodzaje szczepionek należy podawać co najmniej 2 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia lekiem Kesimpta.

Podczas stosowania leku Kesimpta Należy powiedzieć lekarzowi:

1. Jeśli u pacjenta wystąpi ogólna reakcja związana z wstrzyknięciem lub reakcja w miejscu wstrzyknięcia. Są to najczęstsze działania niepożądane leczenia lekiem Kesimpta. Zazwyczaj występują one w ciągu 24 godzin po wstrzyknięciu leku Kesimpta, szczególnie po pierwszym podaniu. Pierwsze wstrzyknięcie powinno odbywać się pod nadzorem osoby z fachowego personelu medycznego.
2. Pacjent może być bardziej podatny na zakażenia lub zakażenie, które już występuje może się nasilić. Dzieje się tak dlatego, że komórki układu odpornościowego, które są celem działania leku Kesimpta, pomagają także zwalczać zakażenia. Zakażenia mogą być poważne, a niekiedy nawet zagrażać życiu pacjenta.
3. Lekarz powie pacjentowi, czy szczepionka, której wymaga pacjent, jest szczepionką żywą, żywą atenuowaną lub innym rodzajem szczepionki. Pacjent nie powinien otrzymywać szczepionek żywych ani żywych atenuowanych podczas leczenia lekiem Kesimpta, ponieważ może to spowodować zakażenie. Inne rodzaje szczepionek mogą działać mniej skutecznie, jeśli będą podawane podczas leczenia lekiem Kesimpta.
4. Jeśli podczas leczenia lekiem Kesimpta u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących objawów, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ mogą one być oznaką poważnej choroby: jeśli pacjent uważa, że występujące u niego stwardnienie rozsiane nasila się (np. występuje osłabienie lub zmiany widzenia) lub jeśli pacjent zauważy jakiekolwiek nowe lub nietypowe objawy. Mogą one wskazywać na rzadką chorobę mózgu zwaną postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią (PML), która jest spowodowana zakażeniem wirusowym.

Dzieci i młodzież

Nie należy podawać tego leku dzieciom ani młodzieży w weku poniżej 18 lat, ponieważ lek Kesimpta nie był jeszcze badany w tej grupie wiekowej.

Kesimpta a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. W szczególności należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie:

1. jeśli pacjent przyjmuje, ostatnio przyjmował lub planuje przyjmować leki, które wpływają na działanie układu odpornościowego, ponieważ mogą one mieć dodatkowy wpływ na układ immunologiczny.
2. jeśli pacjent planuje poddać się szczepieniu

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Należy unikać zajścia w ciążę podczas stosowania leku Kesimpta i przez 6 miesięcy po zakończeniu jego stosowania. Jeśli istnieje możliwość, że pacjentka może zajść w ciążę, powinna stosować skuteczną metodę kontroli urodzeń podczas leczenia i przez 6 miesięcy po zakończeniu stosowania leku Kesimpta. Należy zapytać lekarza o dostępne metody antykoncepcji. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę lub przypuszcza, że może być w ciąży podczas leczenia lub w ciągu 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi. Lekarz omówi z pacjentką potencjalne zagrożenia dla ciąży w związku ze stosowaniem leku Kesimpta. Jest to związane z tym, że Kesimpta może zmniejszać liczbę komórek odpornościowych (limfocytów B) zarówno u matki, jak i u nienarodzonego dziecka. Lekarz prowadzący powinien zgłosić ciążę pacjentki firmie Novartis. Pacjentka może także zgłosić ciążę kontaktując się z miejscowym przedstawicielem firmy Novartis, poza poinformowaniem o tym lekarza.

Karmienie piersią

Lek Kesimpta może przenikać do mleka kobiecego. Należy porozmawiać z lekarzem o korzyściach i zagrożeniach przed rozpoczęciem karmienia dziecka piersią podczas stosowania leku Kesimpta.

Szczepienie noworodków

Przed podaniem szczepienia noworodkowi należy poradzić się lekarza lub farmaceuty, jeśli pacjentka stosowała lek Kesimpta podczas ciąży.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Jest mało prawdopodobne, by lek Kesimpta wywierał wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Kesimpta zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Kesimpta?

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek Kesimpta jest podawany we wstrzyknięciu podskórnym (wstrzyknięcie pod skórę). Pierwsze wstrzyknięcie powinno odbywać się pod nadzorem osoby z fachowego personelu medycznego. Wstrzykiwacze z lekiem Kesimpta są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użycia.

Lek Kesimpta można stosować o dowolnej porze dnia (rano, po południu lub wieczorem).

Jaką ilość leku Kesimpta należy zastosować i jak często go stosować?

Nie należy przekraczać dawki przepisanej przez lekarza.  Dawka początkowa to 20 mg leku Kesimpta podawana w pierwszym dniu leczenia (w tygodniu 0.), a następnie po 1. i 2. tygodniu (w tygodniu 1. i 2.). Po tych 3 pierwszych wstrzyknięciach nie podaje się wstrzyknięcia w kolejnym tygodniu (w tygodniu 3.)Począwszy od tygodnia 4., a następnie co miesiąc zalecana dawka to 20 mg leku Kesimpta.

Jak długo stosować lek Kesimpta?

Należy kontynuować comiesięczne stosowanie leku Kesimpta tak długo, jak to zalecił lekarz. Lekarz będzie regularnie sprawdzał stan pacjenta, aby stwierdzić, czy leczenie przynosi zamierzony efekt. W przypadku pytań dotyczących tego, jak długo stosować lek Kesimpta, należy porozmawiać z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Kesimpta

Jeśli pacjent wstrzyknął zbyt dużą ilość leku Kesimpta powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Kesimpta

Aby uzyskać pełną korzyść z leczenia lekiem Kesimpta ważne, aby terminowo otrzymywać każde wstrzyknięcie. Jeśli pacjent zapomni o wstrzyknięciu leku Kesimpta, należy wykonać wstrzyknięcie tak szybko, jak to możliwe. Nie należy czekać do następnej wyznaczonej dawki. Czas wykonania kolejnych wstrzyknięć należy następnie obliczyć od dnia wstrzyknięcia tej dawki, a nie na podstawie pierwotnego harmonogramu.

Przerwanie stosowania leku Kesimpta

Nie należy przerywać stosowania leku Kesimpta ani zmieniać dawki leku bez konsultacji z lekarzem. Niektóre działania niepożądane mogą mieć związek z małą liczbą limfocytów B we krwi. Po zakończeniu leczenia lekiem Kesimpta liczba limfocytów B we krwi pacjenta będzie stopniowo zwiększać się do wartości prawidłowych. Może to potrwać kilka miesięcy. W tym czasie mogą nadal występować niektóre działania niepożądane opisane w tej ulotce. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Poniżej wymieniono działania niepożądane leku Kesimpta. Jeśli którekolwiek z tych działań stanie się ciężki, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10):

1. zakażenie górnych dróg oddechowych, z takimi objawami jak ból gardła i katar
2. reakcje związane ze wstrzyknięciem, takie jak gorączka, ból głowy, ból mięśni, dreszcze i zmęczenie – zazwyczaj występują one w ciągu 24 godzin po wstrzyknięciu leku Kesimpta, szczególnie po pierwszym podaniu
3. zakażenia dróg moczowych
4. reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak zaczerwienienie, ból, swędzenie i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 10):

1. zmniejszenie stężenia białka we krwi zwanego immunoglobuliną M, które pomaga chronić organizm przed zakażeniem
2. opryszczka jamy ustnej

Jak przechowywać lek Kesimpta?

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie po: Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Przechowywać wstrzykiwacz (wstrzykiwacze) w zewnętrznym pudełku tekturowym w celu ochrony przed światłem. Przechowywać w lodówce (2˚C – 8˚C). Nie zamrażać. W razie potrzeby, lek Kesimpta może być pozostawiony poza lodówką jednorazowo przez okres do 7 dni w temperaturze pokojowej (poniżej 30°C). Jeśli lek Kesimpta nie został zużyty w tym czasie, może być ponownie przechowywany w lodówce przez okres maksymalnie 7 dni. Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że roztwór zawiera widoczne cząstki lub jest mętny. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.